L'Agence européenne des médicaments (EMA) a reçu aujourd'hui une demande d'approbation conditionnelle du vaccin covid-19 développé par AstraZeneca et l'Université d'Oxford. Dans un communiqué, l'EMA précise que le processus d'évaluation sera conduit de manière accélérée et qu'un avis sur l'autorisation de mise sur le marché pourra être émis le 29 janvier, lors de la réunion du comité scientifiqu

Publié le par angeline351

Covid-19: l'Agence européenne a déjà demandé l'approbation conditionnelle du vaccin AstraZeneca

 


L'Agence européenne des médicaments (EMA) a reçu aujourd'hui une demande d'approbation conditionnelle du vaccin covid-19 développé par AstraZeneca et l'Université d'Oxford.

Dans un communiqué, l'EMA précise que le processus d'évaluation sera conduit de manière accélérée et qu'un avis sur l'autorisation de mise sur le marché pourra être émis le 29 janvier, lors de la réunion du comité scientifique des médicaments à usage humain, présentés sur la qualité, l'innocuité et l'efficacité du vaccin sont suffisamment solides et complets ».

Un délai aussi court pour l'évaluation n'est possible que parce que l'EMA a déjà examiné certaines données sur le vaccin au cours du processus d'examen continu. Au cours de cette phase, l'EMA a évalué les données d'études de laboratoire (données non cliniques), les données sur la qualité du vaccin (les ingrédients et la façon dont il est fabriqué) et certaines preuves de sécurité et d'efficacité issues d'une analyse conjointe des données cliniques provisoires de quatre essais cliniques en cours au Royaume-Uni, au Brésil et en Afrique du Sud.

Selon la déclaration, des informations scientifiques supplémentaires sur des questions liées à la qualité, la sécurité et l'efficacité du vaccin ont également été fournies par la société à la demande du comité scientifique et sont en cours d'évaluation.

Au cours de l'examen et tout au long de la pandémie, l'agence européenne et ses comités scientifiques sont soutenus par le groupe de travail covid-19 EMA, qui réunit des experts du réseau européen de réglementation pharmaceutique pour faciliter une action réglementaire rapide et coordonnée sur les médicaments et vaccins contre la maladie causée par le nouveau coronavirus.

Publié dans PORTUGAL, INFORMATION

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